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本文摘要:一、最佳选择题(共40题,每题1分,每题的备选项中,只有一个最切合题意)1、药学技术人员在取得执业药师资格证书后,欲从事执业药师执业运动。关于其应推行的法式和要求的说法,正确的是A、不需管理注册申请手续即可直接执业B、经由一年的继续教育才气申请执业C、通过六个月执业实习并考核及格后才气申请执业D、申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业2、执业药师在小我私家价值观与社会个体不良民风发生冲突时,要自觉抵制不道品德为,并提供专业服务。

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一、最佳选择题(共40题,每题1分,每题的备选项中,只有一个最切合题意)1、药学技术人员在取得执业药师资格证书后,欲从事执业药师执业运动。关于其应推行的法式和要求的说法,正确的是A、不需管理注册申请手续即可直接执业B、经由一年的继续教育才气申请执业C、通过六个月执业实习并考核及格后才气申请执业D、申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业2、执业药师在小我私家价值观与社会个体不良民风发生冲突时,要自觉抵制不道品德为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为A、诚信服务、一视同仁B、尊重患者、平等相待C、进德修业、珍视声誉D、在岗执业、标识明确3、关于国家药品宁静风险治理的主要措施的说法错误的是A、健全药品宁静羁系的各项执法法例,以笼罩药品宁静风险治理的全历程B、完善药品宁静羁系的组织体系建设,以形成系统的药品宁静羁系体系C、增强药品研制、生产、谋划、使用环节的治理,强化药品历程质量监视治理D、发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品宁静风险降为零4、关于《“十三五”国家药品宁静计划》确定的保障药品宁静生长目的和主要任务的说法,错误的是A、到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B、到2020年,药品监测评价能力到达国际先进水平,药品定期宁静性更新陈诉评价率到达100% C、到2020年,药品、医疗器械审评审批体系逐步完善,实现按划定时限审评审批D、到2020年,每万人口执业药师数凌驾4人,所有零售药东家要治理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药5、关于国家基本药物目录的说法,错误的是A、目录中的中成药身分中的“麝香”为人工麝香B、目录中的“安宫牛黄丸”身分中的“牛黄”为人工牛黄C、含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选规模D、目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学身分相同而酸根或盐基差别的均为目录的药品6、《凭据疫苗流通和预防接种治理条例》,接种单元发现质量可疑疫苗,相关的处置惩罚措施,错误的是A、发现单元应立刻向所在地卫生主管部门和药品监视治理部门陈诉B、发现单元应当立刻停止接种、分发、供应,退回原供应单元并做好记载C、卫生主管部门应立刻接纳须要的应急处置措施,同时向上级卫生主管部门陈诉D、药品监视治理部门应当对质量可疑疫苗接纳查封,扣押等措施7、凭据《抗菌药物临床应用治理措施》,医疗机构开展细菌耐药监测事情,建设细菌耐药预警机制,对主要目的细菌耐药率凌驾30%未到达40%的抗菌药物,应接纳的措施是A、慎重履历用药B、参照药敏试验效果选用C、暂停临床应用,追踪细菌耐药监测效果D、将预警信息通报本医疗机构医务人员8、凭据《处方治理措施》,关于处方限量的说法,错误的是A、每张处方一般不得凌驾7日用量B、急诊处方一般不得凌驾3日用量C、为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得凌驾7日常用量D、为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每张处方不得凌驾3日常用量9、药品不良反映陈诉法定主体应当建设药品不良反映陈诉和监测治理制度。不属于药品不良反映陈诉法定主体是A、持有药品专利的药品研发机构B、入口药品的境外制药厂商C、医科大学隶属儿童医院D、谋划中药饮片为主的药品谋划企业10、凭据《中华人民共和国食品宁静法》,应当报国家相关职能治理部门申请存案,不需要申请注册的事项是A、特殊医学用途配方食品的上市B、增补维生素、矿物质类保健食品的首次入口C、婴幼儿配方乳粉的产物配方D、使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品11、关于药品质量通告的说法,错误的是A、药品质量通告主要是药品质量抽查磨练效果的通告B、药品质量通告可以指导药品监视治理部门查处不及格药品,对不及格药品起到控制作用C、药品质量通告可以使社会民众相识药品质量状况,引起民众对药品质量的关注和重视D、药品质量通告只能由国家药品监视治理部门统一公布12、在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必须、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点事情。

关于定点生产物种治理的说法,错误的是A、非政府办医疗卫生机构应根据统一价钱采购使用定点生产物种B、定点生产企业根据所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种C、政府办下层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构根据统一价钱,从定点生产企业集中采购、集中支付货款D、公立医院应优先根据统一价钱从定点生产企业采购相应品种13、凭据《处方治理措施》,关于处方书写要求的说法,正确的是A、西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B、中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上C、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D、药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写14、关于含特殊药品复方制剂购销治理的说法,错误的是A、具有卵白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品谋划企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C、具有卵白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品谋划企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D、药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地诺酯片15、关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是A、具有毒性药品谋划资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配事情B、对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品C、调配毒性药品时,每次处方子量不得凌驾二日常用量D、处方一次有效,取药后处方生存二年备查16、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙同谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重结果。凭据《麻醉药品和精神药品治理条例》,关于执业医师甲和处方调配人员乙的执法责任的说法,错误的是A、应吊销执业医师甲的执业证书B、应暂停执业医师甲的职业运动,要求重新到场麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业C、应吊销处方调配人员乙的执业证书D、如果执业医师甲和处方调配人员乙组成犯罪的,应追究刑事责任17、凭据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议治理的指导意见》,我国对基本医疗保险定点医药机构协议治理的基本思路是A、取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求,增强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B、取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签拟订点服务协议的法式要求,社保行政部门不再举行干预C、严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件,完善社会保险经办机构与切合条件的医药机构签订服务协议的法式D、取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查法式,完善社会保险经办机构与切合条件的医药机构签订服务协议的法式18、凭据《中华人民共和国中医药法》,具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于A、其所在村医疗机构的执业运动中使用B、民族地域使用C、农村集贸市场购销D、具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂19、关于医疗器械产物注册与存案治理的说法错误的是A、港澳台地域医疗器械注册,参照入口医疗器械管理B、第二类医疗器械实行注册治理C、第一类医疗器械实行注册治理D、第三类医疗器械实行注册治理20、开办药品生产企业,须经企业所有地省级药品监视治理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭据药品治理法例相关划定,关于《药品生产许可证》治理的说法,错误的是A、生产地址变换或者增加生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变换B、《药品生产许可证》变换许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变换后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期盘算C、《药品生产许可证》许可事项变换,应当在发生变换30日前,向原发证机关提出变换申请D、《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当根据划定申请换发21、未取得《药品生产许可证》《药品谋划许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、谋划药品的,应根据无证生产、谋划药品处罚。

下列行为不属于无证生产谋划药品的是A、未经批准,擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B、出租、出借药品谋划许可证的C、小我私家设置的门诊部向患者提供的药品超出划定品种规模的D、应管理许可事项变换而未管理,被发证部门宣布《药品谋划许可证》无效,仍从事药品谋划运动的22、下列药品中,可以申请委托生产的是A、复方板蓝根颗粒B、曲马多片C、清开灵注射液D、盐酸麻黄碱滴鼻液23、关于处方药和非处方药分类治理的说法,错误的是A、非处方药主要在药品零售企业供消费者选购,医疗机构不得使用和推荐非处方药B、要增强处方药的治理,促进临床合理用药C、要增强非处方药的治理,引导科学、合理地举行自我药疗D、执业药师在药品分类治理事情中应提供优质药学服务,指导民众宁静、有效、合理用药24、凭据《药品谋划质量治理规范》,关于药品谋划企业人事情业库房的药品储存和养护的说法错误的是A、待销售出库的药品,应按色标治理要求标示为绿色B、储存药品按批号堆码,差别批号的药品不得混垛码放C、对直接接触药品最小包装破损的药品应举行隔离,并按色标治理要求标示为黄色D、储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%25、关于药品尺度的说法,正确的是A、国家药品尺度包罗法定尺度和非法定尺度B、国家药品尺度由中国食品药品检定研究院编纂并公布C、企业尺度是企业内控尺度,各指标均不得低于国家药品尺度D、中国药典收载的质量尺度是药品质量的最高尺度26、凭据《中华人民共和国中医药法》,需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是A、医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的B、医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的C、医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的D、医疗机构应用现代工艺配制泉源于古代经典名方中药复方制剂的27、关于谋划者推行“三包”或其他责任义务的说法,错误的是A、谋划者提供的商品不切合质量要求的,消费者可以依照国家划定退货B、谋划者提供的商品不切合质量要求的,谋划者应当负担退货运输等须要用度C、消费者接纳邮购方式购置的商品,若不满足退货,商品的运费由消费者负担D、谋划者接纳邮购方式销售商品,消费者有权自收到商品十日内无理由退货28、凭据《药品谋划质量治理规范》关于药品零售企业拆零销售治理的说法错误的是A、药品拆零销售应当使用清洁,卫生的包装B、质量治理人员方可卖力药品拆零销售C、药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件D、药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书29、2013年12月,全国人民代表大会常务委员会将原药品治理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品”,凭据该划定,国家药品监视治理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监视治理部门,这一执法适用历程体现A、不溯及既往原则B、全面审查原则C、执法条文到达时间的原则D、行政许可法定原则30、关于中药材专业市场治理的说法,错误的是A、严禁销售假劣中药材B、严禁销售中药饮片以外的其他药品C、严禁销售国家划定的27种毒性药材D、严禁非法销售国家划定的42种濒危药材31、下列药品谋划运动,切合国家相关划定的是A、甲药品谋划企业销售的中药材标明晰产地B、乙药品零售企业以“购二赠一“的方式促销甲类非处方药C、丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证,销售凭证生存2年后销毁D、丁药品谋划企业在产物订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给观光者32、凭据《药品说明书和标签治理划定》,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签治理的说法,错误的是A、药品内标签是直接接触药品包装的标签B、药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C、中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产物批号、生产日期D、用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业、33、关于执法效力层级和执法冲突解决的说法,错误的是A、上位法效力高于下位法B、同一位阶的法之间,特别划定优于一般划定C、同一机关制定的新的一般划定与旧的特别划定纷歧致时,由制定机关裁决D、行政法例之间对于同一事项的新的一般划定与旧的特别划定纷歧致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决34、凭据《中华人民共和国行政复议法》,不属于可申请行政复议的情形是A、对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不平的B、对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不平的C、对行政机关作出的行政处分不平的D、对行政机关作出的对产业的查封、扣押、冻结的行政行为不平的35、凭据《保健食品注册与存案治理措施》,国产保健食品注册号花样为A、国食健字G+4位年月号+4位顺序号B、国食健注G+4位年月号+4位顺序号C、国食健字J+4位年月号+4位序号D、国食健注J+4位年月号+4位序号36、凭据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的划定,因药品、消毒产物、医疗器械的缺陷造成患者损害的,患者可以向生产者请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构负担的赔偿责任属于A、刑事责任 B、行政处罚C、民事责任 D、行政处分37、凭据《中华人民共和国反不正当竞争法》,不属于不正当竞争行为的是A、擅自使用他人有一定影响的域名主体部门,网站名称,网页B、抽奖式的有奖销售,最高奖的金额凌驾五万的C、谋划者在生意业务运动中,给对方昭示支付折扣,并如实入账D、使用职权或者影响力影响生意业务的单元或小我私家38、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售运动,关于其从事购销、配送第二类精神药品运动的说法,错误的是A、该企业采购第二类精神药品需由供货单元将药品送达注册的堆栈地址,不允许自提B、该企业对其所属的谋划第二类精神药品的门店,应执行统一进货、统一配送和统一治理C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时,克制使用现金举行生意业务D、该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送39、关于药品广告审查的说法,错误的是A、在广播电台上公布含有药品名称、药品适应症的广告,应按药品广告举行审查B、非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查C、处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,需经公布地药品广告审查机关举行审查D、申请入口药品广告批准文号应由入口药品署理机构所在地的药品广告审查机关举行审查40、药品监视治理部门在药品监视治理历程中,为制止违法行为,防止证据损毁,常接纳的行政强制措施是A、查封、扣押财物B、冻结存款、汇款C、罚款D、拘留二、配伍选择题(共50题,每题l分。题目分为若干组,每组题目对应同一组备选项,备选项可重复选用,也可不选用。

每题只有1个备选项最切合题意)【41-42】A、当归 B、防风C、杜仲 D、羚羊角41、属于漫衍区域缩小,资源处于衰竭状态的二级掩护野生药材是42、属于资源严重淘汰的三级掩护野生药材是【43-44】A、临床判断B、科别、姓名、年事C、药品性状,用法用量D、药名、剂型、规格、数量凭据《处方治理措施》的“四查十对”原则43、查配伍禁忌,对44、查用药合理性,对【45-46】A、1年 B、2年C、4年 D、3年45、医疗机构麻醉药品处方生存期限至少为46、医疗机构第二类精神药品处方生存期限至少为【47-48】A、国药证字J+4位年号+4位顺序号B、国药准字S+4位年号+4位顺序号C、H+4位年号+4位顺序号D、国药准字H+4位年号+4位顺序号47、生物制品批准文号的花样是48、化学药品《入口药品注册证》证号的花样是【49-51】A、至少5年 B、3年C、5 年 D、至少3年49、药品零售企业所持《药品谋划许可证》有效期是50、药品批发企业所持《药品谋划许可证》有效期是51、《药品谋划质量治理规范》要求药品验收记载生存【52-54】A、按假药论处 B、认定为劣药C、按劣药论处 D、认定为假药52、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售,该冒充品应53、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染,该诺氟沙星胶囊应54、某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品尺度划定,该药品应【55-56】A、2类 B、3类C、5类 D、4类凭据《关于公布化学药品注册分类革新事情方案的通告》(国家食品药品监视治理总局2016年第51号)55、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于56、境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于【57-59】A、地方性法例 B、执法C、行政法例 D、部门规章57、《药品说明书和标签治理划定》(国家食品药品监视治理局令第24号)属于58、《麻醉药品和精神药品治理条例》(国务院令第442号)属于59、《药品不良反映陈诉和监测治理措施》(卫生部令第81号)属于【60-62】A、甲类非处方药B、终止妊娠药品C、乙类非处方药D、未列入非处方药目录的抗菌药60、能在零售药店销售,但不得接纳开架自选销售方式的是61、能在零售药店销售,但需凭医师处刚刚能销售的是62、不得在零售药店销售的是【63-64】A、中药饮片 B、血液制品C、中成药 D、口服泡腾剂凭据医疗保险用药治理的相关划定,在国家基本医疗保险药品目录中63、接纳准入法,列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是64、接纳清除法,列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是【65-67】A、吊销《药品谋划许可证》B、警告,责令纠正,可以并处2万元以下罚款C、打消药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》D、处3万元以下罚款凭据《药品召回治理措施》65、药品谋划企业发现药品存在宁静隐患,未按划定立刻停止销售,造成严重结果的,应给予的处罚是66、药品谋划企业拒绝协助药品生产企业召回药品的,应给予的处罚是67、药品生产企业不推行召回义务,造成严重结果的,应给予的处罚是【68-69】A、第一类疫苗B、第二类疫苗C、头孢菌素类抗菌药物D、卵白同化制剂68、在包装标识或者药品说明书中注明“运发动慎用”的是69、标注有“免疫计划”专有标识的是【70-72】A、胰岛素 B、卵白同化制剂C、利尿剂 D、麻醉止痛剂70、属于肽类激素,但在药品零售企业可以谋划的兴奋剂是71、属于参照特殊治理药品实施严格治理的兴奋剂是72、在药品治理中明确实施特殊治理的兴奋剂是【73-75】A、用法用量 B、不良反映C、注意事项 D、警示语73、欲查询接种预防性生物制品岀现紧迫情况的应急处置惩罚措施,在药品说明书中可查询74、欲查询某药品是否需要举行皮内敏感试验内容,在药品说明书中可查询75、在药品说明书中,有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是【76-77】A、抽查磨练 B、注册磨练C、复验 D、指定磨练76、血液制品在每批上市销售前,应当由药品磨练机构磨练,该磨练属于77、药品监视治理部门事情人员对监视检查中发现的质量可疑药品举行抽样,送药品磨练机构磨练,属于【 78-79】A、保健食品 B、医疗器械C、化妆品 D、药品78、不以治疗疾病为目的,但具有调治机体功效,用于特定人群食用的是79、用于血源筛查的体外诊断试剂的治理种别属于【80-82】A、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门B、所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门C、所在地设区的市级卫生行政部门D、所在地设区的市级药品监视治理部门凭据《麻醉药品和精神药品治理条例》80、药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是81、从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是82、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是【83-85】A、基本药物 B、非处方药C、医疗机构配制的制剂D、处方药83、在公布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购置和使用”的是84、在公布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读“的是85、不得公布广告的是【86-87】A、自主选择权 B、公正生意业务权C、真情知悉权 D、宁静保障权86、消费者有权要求谋划者提供所销售商品的产地信息、磨练及格证明等,这种消费者权利属于87、消费者有权要求谋划者提供质量保障、价钱合理、计量正确的商品,这种消费者权利属于【88-90】A、药师签名 B、临床诊断C、药品专有标识 D、用法用量88、属于处方后记内容的是89、属于处方正文内容的是90、属于处方前记内容的是三、综合分析选择题(共20题,每小题1分,题目分为若干组,每组题目基于同一临床情景、病例、实例或者案例的配景信息逐题展开,每题的备选项中,只有1个最切合题意)【91-92】患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立刻停药,患者症状无缓解,并泛起呼吸难题,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常规模内。查询药品说明书,【不良反映】项下注明该药品可能发生过敏性休克。91、凭据《药品不良反映陈诉和监测治理措施》,上述信息中患者泛起的临床症状为A、一般药品不良反映B、新的药品不良反映C、药品不良事件D、严重药品不良反映92、凭据《药品不良反映陈诉和监测治理措施》关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反映处置的说法,正确的是A、该药品不良反映不属于陈诉规模,可以不陈诉B、通过在医院内公布药讯取代不良反映陈诉C、应当立刻通过药品不良反映监测信息网络陈诉D、应当在15日内填写药品不良反映陈诉表并陈诉【93-96】2015年5月,原国家食品药品监视治理总局公布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

详细的转换为非处方药的13种药品名单见下表:93、在上述表格中,穿心莲內酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳浄滴丸等药品的种别为“甲类”,备注为“双跨”,其中的“双跨”是指A、凭据剂型、剂量、适应症等差别,既可作为处方药又可作为甲类非处方药B、凭据剂型、剂量、适应症等差别,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C、凭据剂型、剂量、适应症等差别,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D、凭据剂型、剂量、适应症等差别,既可作为口服剂型又可作为注射剂94、在上述表格中,穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的种别为“甲类”,备注为“双跨,”其中的“甲类”是指A、从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种B、从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药C、从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药D、从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药95、凭据上述信息,关于处方药与非处方药转换评价的说法,错误的是A、由国家药品监视治理部门组织有关部门和专家举行评价并批准B、处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论领域C、国家对处方药目录实行动态治理,转换评价是将处方药转换为非处方药D、国家对非处方药目录实行动态治理,对存在宁静隐患或不适宜按非处方药治理的品种要实时转换为处方药96、凭据上述信息,关于转换为双跨品种后的布洛芬疏散片,在其上市后可泛起的详细品种治理要求的说法,正确的是A、市场上可泛起作为处方药和非处方药的两种布洛芬疏散片B、市场上可泛起包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬疏散片C、市场上泛起的种种布洛芬疏散片的说明书内容应一致D、上市的处方药布洛芬疏散片的说明书应印有本药品为双跨品种,“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购置和使用”的忠告语【97-98】2017年1月21日,国务院公布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决议》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品生意业务服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决议》(国发(2017)46号)公布,决议取消互联网药品生意业务服务企业(第三方平台)审批的行政许可事项。2017年11月1日,国家食品药品监视治理总局公布《总局办公厅关于增强互联网药品医疗器械生意业务羁系事情的通知》(食药监措施(2017)144号),就增强互联网药品、医疗器械生意业务羁系事情,做好相关事中事后监视治理措施的衔接事情,作出了明确划定。97、上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指A、向小我私家消费者提供的互联药品生意业务服务B、为药品生产企业、谋划企业和医疗机构之间的互联网药品生意业务提供的服务C、通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械)信息服务D、药品生产企业、药品批发企业通过自身身网站与本企业成员之外的其他企业进购98、在取消互联网药品生意业务服务企业审批事项之后,关于上述信息中的从事互联网药品生意业务服务资格以及药品生意业务正当性的说法,正确的是A、药品零售连锁企业可以直接向小我私家消费者提供互联网药品生意业务服务,在网上销售本企业谋划的药品B、药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构举行互联网药品生意业务C、药品监视治理部门应强化事中事后监视治理,明确通过第三方平台从事运动的必须是取得药品生产谋划许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任D、药品批发企业可以直接通过自身网站向小我私家消费者提供互联网药品生意业务服务【99-101】药品监视治理部门在日常监视检查事情中,发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。

经立案观察,查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》,但在未取得制剂批准文号情况下,由医院制剂部门擅自配制,后经乙医院药剂人员丙购置并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品谋划许可证》的谋划规模包罗化学药制剂、中成药。经抽验,该外用膏剂相应磨练项目切合制剂尺度划定。

99、凭据上述信息,乙院配制的外用膏剂应定性为A、按假药论处的药品B、正当药品C、需要重新补办批准文号的不能定性的药品D、只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂100、对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为,应定性为A、生产假药B、正当调剂药品的职务行为C、销售假药D、非法谋划101、现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号,对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性息争释,正确的是A、如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以采购在柜台销售B、该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售C、经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂才气在甲药品零售企业销售D、经省级药品监视治理部门批准,该外用膏剂才气在甲药品零售企业销售【102-105】2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售历程中,接纳偷工减料、弄虚作假等手段逃避监视治理,致使若干人份的“效价不切合划定”的产物流向市场,有证据证明已造成接种人员康健的严重伤害结果。药品监视治理部门依据《药品治理法》有关划定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接卖力的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

102、上述案件中,药品监视治理部门对A企业从重处罚的理由和依据,不包罗A、生产、销售的产物属生物制品,属从重处罚情形B、产物已造成人员伤害结果,属从重处罚情形C、违法者弄虚作假逃避监视治理,属从重处罚情形D、产物应定性是假药,而且流入市场,属从重处罚情形103、依法打消A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是A、省级药品监视治理部门B、设区的市级药品监视治理部门C、县级药品监视治理部门D、国家药品监视治理部门104、本案中,直接卖力的主管人员和其他责任人涉嫌A、生产、销售假药罪B、危害公共卫生罪C、生产、销售劣药罪D、生产、销售伪劣产物罪105、本案中,对直接卖力的主管人员和直接责任人员追究行政责任为A、十年内不得从事药品生产,谋划运动B、三年内不得从事药品生产,谋划运动,并处罚款C、二十年内不得从事药品生产,谋划运动D、终身不得从事药品生产、谋划运动【106-108】某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功效主治为“活血舒筋,祛风除湿,用于风湿痹痛,手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在公布历程中泛起“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的枢纽恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。106、对上述信息中的药品广告内容的定性,正确的是A、提供虛假质料申请药品广告审批B、任意夸大产物适应症C、含有不科学的表现功效的断言和保证D、属于不得公布广告的药品107、对上述信息中的违法药品广告行为,药品广告市查部门应接纳的措施,不包罗A、打消广告批准文号B、责令该企业停产整顿C、暂停该药品在辖区内的销售D、责令该企业在当地相应媒体上公布更正启事108、对上述信息中的违法广告,在划定的时间内,广告审查部门不再受理该企业该品种的广告审查申请。

这个划定的时间指的是A、6个月 B、12个月C、18个月 D、24个月【109-110】凭据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品治理的通告》(2015年第10号)和《关于增强含可待因复方口服液体制剂治理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品谋划资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产物挂号造册报所在地设区的市级药品监视治理部门存案后,按划定售完为止。自2016年1月1日起,生产和入口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有划定的标识。

之前生产和入口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改根据《药品注册治理措施》有关划定管理。

109、凭据上述信息,某药品连锁谋划企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂,自2015年5月1日起,该企业的下列谋划行为错误的是A、申请第二类精神药品谋划资质后再继续销售B、按含特殊药品复方制剂的治理要求,在销售时检验、挂号购置者身份证号,并限定每次购置数量不能凌驾两盒C、将库存产物挂号造册存案后,经协商退回原供货的药品谋划企业D、将库存产物挂号造册报所在地设区市级药品监视治理部门存案后,在取得第二类精神药品谋划资质前,按划定销售,售完为止110、凭据上述信息,关于含可待因复方口服液体制剂治理的说法,正确的是A、2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识,否则不得上市B、自通告公布之日起,含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识,否则不得上市C、某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂,其有效期至2016年12月31日,该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用D、通知没有对含可待因复方口服片剂举行划定,所以含可待因复方囗服片剂的治理应参照通知要求执行四、多项选择题(共10题,每题1分,每题的备选项中,有2个或2个以上正确谜底,错选或少选均不得分)111、药品说明书和标签不得印制的内容有A、“专利药品”字样B、“原装入口”字样C、"企业形象标识”图案D、“XX省专销”字样112、凭据《关于增强含麻黄碱类复方制剂治理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应A、设置专柜 B、开架销售C、专册挂号 D、专人治理113、关于中药材专业市场治理的说法,正确的有A、中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装运动B、建设流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场谋划国家划定的毒性药材C、未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式谋划中药饮片和中成药D、中药材专业市场应逐步建设起公司化的中药材谋划模式114、凭据《关于进一步革新完善药品生产流通使用政策的若干意见》,属于药品流通环节重大革新政策的有A、严厉攻击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B、落实药品分类采购政策,降低药品虚高价钱C、全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为增补的复合型付费方式D、推进零售药店分级分类治理,提高零售连锁率115、医疗机构购进药品的要求包罗A、克制医务人员自行采购药品B、医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得凌驾3种C、执行药品进货检检验收制度D、坚持质量优先、价钱合理的采购原则116、凭据《中华人民共和囯消费者权益掩护法》,消费者通过正当批准的网络生意业务平台购置医疗器械,在正当权益受损后,关于权益维护和纠纷解决规则的说法,正确的有A、消费者可以向网络生意业务平台上的销售者要求赔偿B、消费者可以向批准网络生意业务平台服务的审批部门要求赔偿C、消费者可以向网络运营宁静维护单元要求赔偿D、网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的,消费者可以向网络生意业务平台提供者要求赔偿117、在全面深化行政审批制度革新事情中,国务院决议将行政审批项目的治理层级由省级药品监视治理部门下放到设区的市级药品监视治理部门的行政许可项目有A、麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B、中药材生产质量治理规范认证C、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D、药用辅料的注册审批118、凭据刑法相关划定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、谋划场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的配合犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的配合犯罪论处的有A、明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的B、明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的C、明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的D、明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宜传的119、凭据《囯务院关于革新药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国革新药品医疗器械审评审批制度的主要任务包罗A、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批举行一致性评价B、推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品谋划企业申请注册新药C、对创新药实行特殊审评审批制度,加速临床急需新药的审评审批D、提高药品审批尺度,将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品谜底剖析一、最佳选择题1.D【剖析】我国执业药师实行注册制度,取得执业药师资格的药学人员,经执业单元同意,并按划定完成继续教育,到执业单元所在省级执业药师注册机构管理注册手续。取得《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业。

凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员,不得从事执业药师执业运动。2.C【剖析】进德修业,珍视声誉。执业药师应当不停的学习新知识,新技术,增强道德修养,提高专业水平和职业能力,知荣明耻,正直清廉,自觉抵制不道品德为和违法行为,努力维护职业声誉。

3.D【剖析】药品宁静风险不行能降为零,只能尽可能减小。4.A【剖析】到2020年,药品质量宁静水平、药品宁静治理能力、医药工业生长水平和人民群众满足度将显着提升。

药品质量进步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向,具有显着的疗效;批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。

分期分批对已上市的药品举行质量和疗效一致性评价。2018年底,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价:勉励企业对其他已上市品种开展一致性评价。

5.B【剖析】“安宫牛黄丸”身分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。6.B【剖析】疾病预防控制机构、接种单元、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立刻停止接种、分发、供应、销售,并立刻向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监视治理部门陈诉,不得自行处置惩罚。

7.D【剖析】医疗机构应当开展细菌耐药监测事情,建设细菌耐药预警机制,并接纳下列相应措施:(1)主要目的细菌动药车凌驾30%的抗菌药物,应当实时将预警信息通报本机构医务人员;(2)主要目的细菌耐药率凌驾40%的抗菌药物,应当慎重履历用药;(3)主要目的细菌耐药率凌驾50%的抗菌药物,应当参照药敏试验效果选用;(4)主要目的细菌耐药率凌驾75%的抗菌药物,应当暂停针对此目的细菌的临床应用,凭据追踪细菌耐药监测效果,再决议是否恢复临床应用。8.C【剖析】为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得凌驾15日常用量9.A【剖析】不良反映陈诉主体:生产企业、谋划企业、医疗机构(生产、谋划、使用)。

10.B【剖析】首次入口保健食品属于维生素、矿物质,国家局存案。11.D【剖析】国家药品监视治理部门和省级药品监视治理部门定期公布药品质量通告。12.A【剖析】国家对临床必须、用量小、市场供应短缺的基本药物,可通过招标接纳定点生产等方式确保供应。政府办下层医疗卫生机构应全部配备使用定点生产物种,各级公立医院及其他医疗卫生机构也应优先配备使用定点生产物种。

定点生产企业根据所划分的区城,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。政府办下层医疗卫生机构使用的定点生产物种,应委托省级药品采购机构根据统一价钱,从定点生产企业集中采购、集中支付货款,公立医院也应优先根据统一价钱从定点生产企业采购相应品种,勉励其他医疗卫生机构采购使用定点生产物种。13.C【剖析】药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等迷糊不清字句;西药、中成药不行以与中药饮片开具在同一张处方上。

14.C【剖析】具有卵白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品谋划企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。15.C【剖析】调配毒性药品时,每次处方子量不得凌驾二日极量。16.B【剖析】未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的,由县级以上卫生主管部门给予警告,暫停执业运动,造成严重结果的吊销其执业证书。

17.D【剖析】到2015年底前,取消社会保险行政部门实施的两定资格审查,完善经办机构与医药机构的协议治理,提高治理服务水平和基金使用效率,更好地满足参保人员的基本医疗需求。18.A【剖析】凭据当地实际事情需要,乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药,只限于其所在的村医疗机构内使用,不得上市流通,不得加工成中药制剂。19.C【剖析】产物注册与存案治理:第类医疗器械实行存案治理;第二类、第三类医疗器械实行注册治理。

20.B【剖析】《药品生产许可证》变换后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记载变换内容和时间,并根据变换后的内容重新签发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变换后的《药品生产许可证》有效期稳定。21.B【剖析】根据无证生产、谋划处罚的情形,包罗:(1)未经批准,擅自在城乡集市商业市场设点销售药品或者在城乡集市商业市场设点销售的药品超出批准谋划的药品规模的;(2)小我私家设置的门诊部诊所等医疗机构向患者提供的药品超出划定的规模和品种的;(3)药品生产企业、药品谋划企业和医疗机构变换药品生产、谋划许可事项,应当管理变换挂号手续而未管理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变换挂号手续;逾期不补办的,宣布其《药品生产许可证》、《药品谋划许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产谋划运动的,依照《药品治理法》第七十三条的划定处罚。22.A【剖析】麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。23.A【剖析】医疗机构可以使用和推荐非处方药。

24.C【剖析】对直接接触药品最小包装破损的药品应举行隔离,并按色标治理要求标示为红色。25.C【剖析】国家药品尺度是法定尺度;国家药品尺度是药典委员会编纂,国家药品监视治理部门公布的;中国药典收载的质量尺度是药品质量的最低尺度。

26.D【剖析】新出台的《中华人民共和国中医药法》划定,医疗机构配制中药制剂,应当依照《中华人民共和国药品治理法》的划定取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门存案医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。

可是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区直辖市人民政府药品监视治理部门存案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。27.D【剖析】谋划者接纳网络、电视、电话、邮购等方式销售商品,消费者有权自收到商品之日起7日内退货。28.B【剖析】药品拆零销售应当切合以下要求:卖力拆零销售的人员经由专门培训,拆零的事情台及工具保持清洁、卫生,防止交织污染,做好拆零销售记载,内容包罗拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号,生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等,拆零销售应当使用清洁、卫生的包装,包装上注明药品名称,规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;提供药品说明书原件或者复印件,拆零销售期间,保留原包装和说明书。29.D【剖析】设定和实施行政许可的原则:(1)法定原则:设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、规模、条件和法式;(2)公然、公正、公正原则;(3)便民和效率原则;(4)信赖掩护原则(不得擅自改变已经生效的行政许可)。

30.B【剖析】城乡集市商业市场不得出售中药材以外的药品。而不售“中药饮片”。31.A【剖析】药品生产、谋划企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向民众赠送处方药或者甲类非处方药。

药品生产、谋划企业采购药品时,应索取,检验、留存供货企业有关证件、资料,索取、留存销售凭证。资料和销售凭证,应当生存根据GSP划定,记载和凭证应当至少生存5年。药品生产、谋划企业不得以展示会、展览会、生意业务会、订货会、产物宣传会等方式现货销售药品。

32.D【剖析】用于运输、蕴藏包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产物批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以凭据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标志等须要内容。33.D【剖析】《宪法》划定,执法之间对同一事项的新的一般划定与旧的特别划定纷歧致,不能确定如何适用时,由全国人民代表大会常务委员会裁决;行政法例之间对同一事项的新的一般划定与旧的一般划定纷歧致,不能确定如何适用时,由国务院裁决;同一机关制定的新的一般划定与旧的一般划定纷歧致时,由制定机关裁决。34.C【剖析】不行申请复议的事项:(1)对行政机关作出的行政处分或其他人事处置惩罚决议;(2)对民事纠纷的调整或者其他处置惩罚行为。

35.B【剖析】对注册的保健食品,国产保健食品注册号花样为国食健注G+4位年月号+4位顺序号。36.C【剖析】药品宁静民事责任主要是产物责任,即生产者、销售者因生产、销售缺陷产物致使他人遭受人身伤害、产业损失,而应负担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。37.C【剖析】经管者不得接纳财物或者其他手段行贿下列单元或者小我私家,以谋取生意业务时机或者竞争优势:(1)生意业务相对方的事情人员:(2)受生意业务相对方委托管理相关事务的单元或者小我私家;(3)使用职权或者影响力影响生意业务的单元或者小我私家。

经管者在生意业务运动中,可以以昭示方式向生意业务相对方支付折扣,或者向中间人支付佣金,谋划者向生意业务相对方支付折扣、向中间人支付佣金的,应当如实入账。接受折扣、佣金的谋划者也应当如实入账。

谋划者的事情人员举行津贴的,应当认定为谋划者的行为;可是,谋划者有证据证明该事情人员的行为与为谋划者谋取生意业务时机或者竞争优势无关的除外。38.D【剖析】药品零售连锁企业对其所属的谋划第二类精神药品的门店,应当严格执行统一进货、统一配送和统一治理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品,应当由本企业直接配送,不得委托配送。39.C【剖析】处方药、非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。

40.A【剖析】药品监视治理部门在药品监视治理历程中,为制止违法行为,防止证据损毁,常接纳的行政强制措施是查封、扣押财物。二、配伍选择题41-42.CB【剖析】(1)一级掩护药材名称:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。(2)二级掩护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、款项白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。(3)三级掩护药材名称:川贝母、浙贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

43-44.CA【剖析】“四查十对”:查处方对科别、姓名、年事;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。45-46.DB【剖析】麻醉药品处方生存3年;第二类精神药品处方生存2年。47-48.BC【剖析】药品批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号十4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表入口药品分包装。《入口药品注册证》H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

49-51.CCA【剖析】《药品谋划许可证》有效期5年。批发、零售企业相关记载及凭证应当至少生存5年。52-54.DAB【剖析】有下列情形之一的,为假药;(1)药品所含身分与国家药品尺度划定的身分不符的;(2)以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处;(1)国务院药品监视治理部门划定克制使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、入口,或者依照本法必须磨练而未经磨练即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应证或者功效主治超出划定规模的。擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和接受委托方均依照生产、销售假药的执法责任给予处罚。药品身分的含量不切合国家药品尺度的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(3)凌驾有效期的;(4)直接接触药品的包装质料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不切合药品尺度划定的。55-56.BC【剖析】1类:境内外均未上市的创新药。

指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。2类:境内外均未上市的改良型新药,指在已知活性身分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、給药途径、适应证等举行优化,且具有显着临床优势的药品。3类:境内中请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

(原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充实的宁静性、有效性数据作为上市依据的药品。)4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品,该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5类:境外上市的药品中请在境内上市,分为原研药品和非原研药品两类,对应原化学药品注册分类中的入口药品种别。57-59.DCD【剖析】行政法例:行政法例由国务院有关部门或者国务院法制机构详细卖力起草,重要行政治理的执法、行政法例草案由国务院法制机构组织起草,一般以“条例”末端。部门规章:国务院部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政治理职能的直属机构,可以凭据执法和国务院的行政法例、决议、下令,在本部门的全县规模内,制定规章,一般以“划定”、“规范”、“措施”末端。60-62.DDB【剖析】处方药能在零售药店销售,但需凭医师处刚刚能销售,处方药不得接纳开架自选的方式陈列和销售,未列入非处方药目录的抗菌药是处方药,不得开架自选。

63-64.CA【剖析】接纳准入法,列出的品种属于基本医疗保险基金予以支付的是西药和中成药,接纳清除法,列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是中药饮片。65-67.ABC【剖析】药品谋划企业、使用单元发现谋划、使用药品存在宁静隐患,未立刻停止销售或使用的,责令停止销售和使用,并处以一千元以上五万元以下罚款;造成严重结果的,由原发证部门吊销药品谋划许可证或者其他许可证。68-69.DA【剖析】药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的,生产企业应当在包装标识或者产物说明书上注明“运发动慎用”字样。

卵白同化制剂属于兴奋剂。第一类疫苗的最小外包装的显著位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门划定的“免疫计划”专用标识。

70-72.ABD【剖析】肽类激素(胰岛素除外)不得零售,所以胰岛素可以零售,而且肽类激素属于兴奋剂。卵白同化制剂属于参照特殊治理药品实施严格治理的兴奋剂;麻醉药品属于实施特殊治理的兴奋剂。73-75.CCD【剖析】注意事项:(1)需要慎用(如肝、肾功效问题);(2)影响药效的因素(食物、烟、酒);(3)需视察的情况(过敏反映、血象、肝功、肾功等);(4)用药对临床磨练的影响;(5)注射剂举行皮内敏感试验;(6)药物滥用或者药物依赖性内容;(7)可能引起严重不良反映的身分或辅料。

“警示语”是指对药品严重不良反映及其潜在的宁静性问题的警告,还可以包罗药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项,有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。76-77.DA【剖析】指定磨练:是指国家执法或国家药品监视治理部门划定某些药品在销售前或者入口时,必须经由指定药品磨练机构磨练,磨练及格的,才准予销售的强制性药品磨练。指定磨练的药品:(1)国家药品监视治理部门划定的生物制品;(2)首次在中国销售的药品,国务院划定的其他药品。

抽查磨练分为评价抽验和监视抽验。评价抽验是药品监视治理部门为掌握、相识辖区内药品质量总体水平与状态而举行的抽查磨练事情。

监视抽验是药品监视治理部门在药品监视治理事情中,为保证人民群众用药宁静而对监视检查中发现的质量可疑药品所举行的有针对性的抽验。78-79.AD【剖析】保健食品是指声称具有特定保健功效或者以增补维生素、矿物质为目的的食品。

既适用于特定人群食用。具有调治机体功效,不以治疗疾病为目的,而且对人体不发生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品声称保健功效,应当具有科学依据,不得对人体发生急性,亚急性或者慢性危害。

用于血源筛查的体外诊断试剂、用于放射性核素标志的体外诊断试剂根据药品举行治理,其他的体外诊断试剂根据医疗器械举行治理。80-82.DBC【剖析】药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的审批部门是所在地设区的市级药品监视治理部门,麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门;《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批部门是所在地设区的市级卫生行政部门。

83-85.BDC【剖析】处方药广告的忠告语是:“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购置和使用”。医疗机构制剂不得销售,不得公布广告。86-87.CB【剖析】真情知悉权:消费者享有知悉其购置、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。

消费者有权凭据商品或者服务的差别情况,要求谋划者提供商品的价钱、产地、生产者、用途性能、规格、品级、主要身分、生产日期、有效期限、磨练及格证明、使用方法说明书、售后服务,或者服务的内容、规格、用度等有关情况。公正生意业务权:消费者享有公正生意业务的权利。谋划者与消费者举行生意业务,应当遵循自愿平等、公正、老实信用的原则。消费者在购置商品或者接受服务时,有权获得质量保障,价钱合理、计量正确等公正生意业务条件,有权拒绝谋划者的强制生意业务行为。

88-90.ADB【剖析】(1)前记:医疗机构名称、患者姓名、性别、年事、门诊或住院病历号,科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。麻、精处方还应当包罗患者或代庖人身份证明编号。(2)正文:药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。(3)后记:医师、药师签名或盖章,药品金额。

三、综合分析选择题91.D【剖析】严重药品不良反映是指因使用药品引起以下损害情形之一的反映:(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功效的损伤;(5)导致住院或者住院时间延长;(6)导致其他重要医学事件,如不举行治疗可能泛起上述所列情况的。92.D【剖析】新的、严重的不良反映陈诉时限:15日内。

93.A【剖析】有些药品凭据其适应证、剂量和疗程的差别,既可以作为处方药,又可以作为非处方药,这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。94.C【剖析】“甲类”是指甲类非处方药。

95.C【剖析】转换评价可以是将处方药转换为非处方药。96.A【剖析】双跨药品的包装、标签、说明书、销售、广告均划分治理。

97.B【剖析】第三方平台:为药品生产、谋划企业和医疗机构之间的药品生意业务提供服务。98.C【剖析】网上药店:向小我私家消费者提供的药品生意业务服务,只能在网上销售本企业谋划的非处方药品。药品生产、批发企业通过自身网站与其他企业举行生意业务,只能生意业务本企业生产或者本企业谋划的药品。99.A【剖析】必须批准,未经批准即生产的药品,按假药论处。

100.C【剖析】乙医院配制的外用膏剂应定性为按假药论处的药品,所以丙销售假药组成销售假药罪。101.B【剖析】医疗机构制剂不得零售。

102.D【剖析】“偷工减料”说明药品身分的含量不切合国家药品尺度,认定为劣药。103.D【剖析】国家药品监视治理部门发表药品批准证明文件,所以由其打消。

104.C【剖析】涉案药品认定为劣药,而且造成接种人员康健的严重伤害结果,组成生产、销售劣药罪。105.A【剖析】生产销售劣药,情节严重的,直接卖力人员和直接责任人员10年内不得从事药品生产谋划运动。106.C【剖析】该药品广告内容含有不科学的表现功效的断言和保证。

107.B【剖析】对任意扩大产物适应证(功效主治)规模、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监视治理部门一经发现,应当接纳行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法公布药品广告的企业在当地相应的媒体公布更正启事。108.B【剖析】窜改经批准的药品广告内容举行虚假宣传的,由药品监视治理部门责令立刻停止该药品广告的公布,打消该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。109.C【剖析】凭据质料可以得出,自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品谋划资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。

原有库存产物挂号造册所在地设区的市级药品监视治理部门存案后,按划定售完为止。110.C【剖析】A中应当是标明精神药品标志;B中应当是2016年1月1日起,而不是自通告公布之日起,所以A、B错误。自2016年1月1日起,生产和入口含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有划定的标识,之前生产和入口的,在有效期内可继续流通使用,故C正确。

《关于增强含可待因复方口服液体制剂治理的通知》,没有对含可待因复方口服片剂举行划定的标识,所以含可待因复方口服片剂的治理不应参照通知要求执行,所以D错误。四、多项选择题111.ABD【剖析】药品说明书和标签不得印制的内容有:不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“入口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总署理”“印刷企业”、“印刷批次”。可以印制:“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”。

112.ACD【剖析】含麻黄碱类复方制剂设置专柜由专人治理、专册挂号。113.ACD【剖析】严禁销售假劣中药材,严禁未经批准以任何名义或方式谋划中药饮片、中成药和具他药品,严禁销售国家划定的27种毒性药材,严禁非法销售国家划定的42种濒危药材。所以B错误。

114.ABD【剖析】C是使用环节的重大革新政策,清除C。流通环节重点是整顿流通秩序,推进药品流通体制革新。

主要包罗以下内容:(1)推动药品流通企业转型升级,健全城乡药品流通网络。勉励中小型药品流通企业专业化谋划,推动部门企业向分销配送模式升级,勉励药品流通企业批发零售一体化谋划,推进零售药店分级分类治理,提高零售连锁率,勉励药品流通企业到场国际药品采购和营销网终建设。(2)推行药品购销“两票制”综合医改试点省(区、市)和公立医院革新试点都会要率先推行“两票制”,勉励其他地域实行“两票制”,争取到2018年在全国推行。(3)落实药品分类采购政策,降低药品虚高价钱。

(4)增强药品购销条约治理,违反条约约定要负担相应的处罚。(5)整治药品流通领域突出问题,严厉攻击租借证照、虚假生意业务、伪造记载、非法渠道、购销药品、商业行贿、价钱欺诈、价钱垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为,依法严肃、惩处违法违规企业和医疗机构,严肃追究相关卖力人的责任,并记入不良信用记载,涉嫌犯罪的,实时移送司法机关处置惩罚。(6)建设药品价钱信息可追溯机制,促进价钱信息透明。

(7)努力发挥“互联网+药品流通”的优势和作用,利便群众用药。规范零售药店互联网零售服务,推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。勉励有条件的地域依托现有信息系统,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务,食品药品羁系、商务等部门要建设完善互联网药品生意业务治理制度,增强日常羁系。115.ACD【剖析】医疗机构临床用药的采购事情由药学部门负担,克制医务人员自行采购药品。

医疗机构采购同一通用名称的品种不得凌驾2种。医疗机构购进药品,必须建设并执行进货检检验收制度,验明药品及格证明和其他标识;不切合划定要求的,不得购进和使用。采购要遵循质量优先、价钱合理的原则。116.AD【剖析】消费者通过网络生意业务平台购置商品或者接受服务,其正当权益受损害的,可以向销售者或被服务者要求赔偿。

117.AC【剖析】中药材生产质量治理规范认证、药用辅料的注册审批已经取消,所以B、D不选。麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发、麻醉药品和精神药品邮寄证明核发由设区的市级药品监视治理部门审批,A、C正确。

118.ABCD【剖析】明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、谋划场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的配合犯罪论处。以生产、销售假药、劣药配合犯罪论处的情形还包罗:明知他人生产、销售假药、劣药,而提供资金、货款、账号、发票、证明、许可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装质料、标签、说明书的,或者提供广告宣传等资助行为的,配合犯罪的,对各配合犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。119.ACD【剖析】推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和科研人员中请注册新药,B错误。120.BCD【剖析】执业药师不能多点执业,所以A错误。


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